Tirzepatida pode ser manipulada em farmácias?

A tirzepatida tem ganhado destaque nos últimos anos como opção terapêutica para o tratamento da diabetes tipo 2 e também no controle de peso. Com a alta procura, muitas farmácias de manipulação passaram a questionar: a tirzepatida pode ser manipulada no Brasil ou está proibida pela Anvisa?

Em agosto de 2025, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Nota Técnica nº 200/2025 e o Despacho nº 97/2025, esclarecendo oficialmente as regras sobre a importação, manipulação e controle sanitário de IFAs agonistas do receptor GLP-1, como a tirzepatida, semaglutida e liraglutida.

A tirzepatida está proibida de ser manipulada?

Não.
A Anvisa confirmou que a tirzepatida pode ser manipulada em farmácias magistrais, pois se trata de um IFA sintético já presente em medicamento registrado no Brasil (Mounjaro®, aprovado em 2023).

Entretanto, a autorização não é irrestrita: existem exigências técnicas rigorosas que devem ser seguidas pelas farmácias de manipulação.

Condições impostas pela Anvisa para a manipulação

Segundo a Nota Técnica 200/2025, a manipulação de tirzepatida só pode ocorrer quando a farmácia cumpre todos os requisitos regulatórios. Os principais são:

1. Legislação aplicável

   • Seguir integralmente as normas da RDC 67/2007, RDC 204/2006 e IN 62/2020.

2. Origem do insumo

   • A farmácia não pode importar diretamente o IFA.

   • O insumo deve ser adquirido de importadoras ou distribuidoras autorizadas, que comprovem rastreabilidade e auditoria no fabricante.

3. Controle de qualidade obrigatório

   • Cada lote manipulado deve passar por testes laboratoriais como:

     • Identificação e doseamento por HPLC/UV

     • pH e pureza (mínimo de 98%)

     • Teste de esterilidade

     • Endotoxinas

     • Avaliação de impurezas e agregados

   • Esses ensaios estão descritos no Anexo I da Nota Técnica nº 200/2025.

4. Justificativa clínica

   • A manipulação só é autorizada quando houver necessidade técnica documentada e inexistência de produto equivalente disponível no mercado.

5. Fiscalização contínua

   • A Anvisa incluiu os agonistas GLP-1 em programas de inspeção e monitoramento específicos, devido ao alto risco sanitário envolvido.

Diferença para a semaglutida

A situação da semaglutida é diferente:

• No caso da semaglutida biotecnológica, a manipulação é restrita.

• Ela só pode ser manipulada se o IFA for do mesmo fabricante avaliado no processo de registro do medicamento na Anvisa, já que sua eficácia e segurança dependem diretamente do banco de células e do processo produtivo.

Conclusão: manipulação de tirzepatida é permitida, mas com muitas exigências

A tirzepatida não está proibida de ser manipulada no Brasil.

Ela pode ser utilizada em preparações magistrais desde que:

• Seja adquirida de fornecedores regularizados e auditados.

• Passe por testes laboratoriais completos em cada lote.

• A farmácia siga as Boas Práticas de Manipulação e as normas da Anvisa.

👉 Ou seja: não se trata de uma proibição, mas sim de uma autorização condicionada a um rigoroso controle de qualidade e segurança.