Infraestrutura Adequada para Salas Limpas: O Pilar da Produção Segura de Medicamentos Estéreis Injetáveis

A produção de medicamentos estéreis injetáveis exige um alto grau de controle ambiental, técnico e operacional. Entre os maiores desafios enfrentados pelas farmácias de manipulação está a adequação da infraestrutura das áreas classificadas, ambientes controlados projetados para minimizar os riscos de contaminação durante a manipulação asséptica. Esse rigor se aplica tanto às formas líquidas injetáveis, quanto às sólidas, como os implantes (pellets), que também demandam processos estéreis criteriosos para garantir a segurança e a eficácia terapêutica.

O que são Áreas Classificadas?

Conforme a RDC nº 67/2007, áreas classificadas são ambientes definidos por níveis específicos de controle de partículas e microrganismos no ar, obtidos por meio de sistemas de tratamento de ar, filtragem, pressão diferencial e controle de fluxo. Essas áreas são classificadas em classes A, B, C e D, sendo:

• Classe A: operações críticas como envase asséptico;

• Classe B: ambiente de suporte imediato à Classe A;

• Classes C e D: etapas menos críticas como pesagem e preparo de soluções.
  
  

Requisitos Essenciais para Áreas Classificadas

1. Sistema de Tratamento de Ar (HVAC)

De acordo com o Anexo IV da RDC nº 67/2007, as farmácias devem possuir sistemas de climatização com:

• Controle de temperatura e umidade relativa;

• Filtragem com filtros HEPA em áreas de Classes A e B;

• Fluxo de ar unidirecional (laminar);

• Renovação mínima de ar por hora;

• Pressão positiva entre áreas de diferentes classes.
  

2. Diferencial de Pressão e Monitoramento Contínuo

Deve-se manter pressão diferencial mínima preestabelecida entre áreas de classes diferentes. O monitoramento pode ser contínuo ou com registros periódicos.

3. Materiais e Acabamentos

Os materiais utilizados nas áreas limpas devem possuir superfícies lisas, contínuas, impermeáveis e resistentes à ação de desinfetantes químicos utilizados na rotina de sanitização. É fundamental evitar frestas, porosidades, texturas rugosas e cantos vivos, adotando cantos arredondados (arredondamentos sanitários) para facilitar a limpeza e prevenir o acúmulo de partículas e microrganismos.

4. Fluxo de Pessoas e Materiais

É essencial adotar barreiras físicas, antecâmaras e rotas unidirecionais, minimizando contaminação cruzada. A RDC 67/2007 também reforça a importância do treinamento contínuo das equipes.

5. Limpeza, Sanitização e Qualificação

A infraestrutura deve ser validada e qualificada, com:

• Validação da limpeza com desinfetantes específicos;

• Controle e monitoramento microbiológico periódico;

• Registros documentados conforme as normas.
  

Por Que Investir em Infraestrutura Adequada?

Não atender à RDC nº 67/2007 compromete a qualidade do produto, a segurança do paciente e pode resultar em:

• Autuações e interdições sanitárias;

• Risco de contaminação microbiológica;

• Perda de credibilidade no mercado.
  

Por outro lado, investir em infraestrutura garante:

• Conformidade regulatória com a Anvisa;

• Segurança microbiológica das preparações;

• Redução de perdas por contaminação;

• Mais segurança e qualidade para os pacientes.
  

Precisa adequar sua infraestrutura?

Se sua farmácia manipula medicamentos estéreis e precisa se adequar à RDC 67/2007, nós oferecemos consultoria especializada com:

• Suporte técnico — do projeto à operação — de áreas classificadas;

• Dimensionamento de máquinas e equipamentos;

• Validações, qualificações e treinamentos in company.

  
  

Infraestrutura bem projetada não é custo — é o alicerce técnico que sustenta a qualidade, a conformidade e o sucesso do seu processo estéril.

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Postado por Jonatas Torres — Especialista em Soluções Técnicas para Manipulação Estéril.

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